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BfR召开的REACH合规研讨会

BfR通讯030/2018号,2018年9月25日

BfR Federal Institute for Risk Assessment

该研讨会是基于以下项目的结果而召开,该项目评估了超过3,800份注册档案,其中包括以每年至少100吨(tpa)的数量生产或进口到欧盟的物质。 该REACH合规项目是BfR和德国环境局(UBA)的联合项目。 它研究了化学品REACH注册中的人类健康和环境数据是否符合REACH中所规定的毒理学和生态毒理学信息要求。

更多关于该研讨会的信息: https://www.bfr.bund.de/en/event/reach_compliance___a_workshop_on_data_quality_in_registration_dossiers-205356.html

根据欧洲化学品法规REACH,进口或生产量为1吨/年以上的物质必须在欧洲化学品管理局ECHA注册。 自2010年以来,"无数据则无市场"原则被使用。 要注册化学品,必须由生产者或进口者收集,生成和汇编关于该物质的某些数据。 注册人必须证明在该物质的整个生命周期中,从生产到使用再到最后作为废物处理,该物质对工人,消费者和环境来说都是安全的。

被要求登记的物质的信息取决于其生产或进口的数量。 对于高吨位的物质,需要登记有关物理化学性质,毒理学和生态毒理学特性的各种数据。 而预测对人类和环境的缓慢影响的长期研究是广泛且十分昂贵的。 为避免在脊椎动物中进行不必要的测试,数据共享的要求在REACH下具有约束力。 作为基本原则,注册人必须满足信息要求,遵循法规中的某些规则,替代方法可能被允许使用,或者可以提供使用替代数据或放弃某项要求的必要理由。

在REACH合规性项目中,对3,800种100 tpa或以上的物质的注册信息的终点评估集中在最重要的其对人体健康和环境的影响。通过检查大量档案中选定的毒理学和生态毒理学终点的可用信息,该项目提供了有关注册档案质量的代表性结果。

该项目自2014年以来一直在进行,在与评估的终点相关并考虑到评估工作尚未在研讨会之日完成的情况下,该项目发现,当前1000 tpa及以上物质注册的平均"合规"率为31%,而吨位在100到1000吨之间物质的平均合规率为44%以上。注册人经常使用避开标准测试要求并为其提供必要理由的选项,对评估终点而言,这能达到约平均70% (范围在50-93%)。然而,所提供的替代数据(例如,使用对其它物质的读取),放弃或改变数据要求的理由通常是不足的。 例如,对于吨位水平为1000 tpa或更高的物质,平均有32%的物质被发现在所评估的终点上不符合REACH的要求。 对于100-1000吨/年的物质,其平均"不合规"率为19%。 应该指出的是,该评估方法不能决定所有档案是否符合REACH的要求:因此对于上述两个吨位范围,就评估终点而言,平均约37%的档案仍未有结论。

该项目的结果表明,需要行业和有关当局的共同努力来提高化学品档案的合规率。

在研讨会上,ECHA对于2018年5月31日后注册的1至100吨的物质推出了关于注册档案质量的新策略。在本项目结果的支持下,档案评估的效率可以被提高,而档案评估的程序也将得到优化,例如,允许对已确定的人类和环境风险提供联合的物质评估。同时也正在考虑鼓励更新和改进档案质量的其它的措施,包括化学品安全报告等。

本BfR研讨会旨在了解大多数高吨位物质注册档案的质量,并促进行业和监管机构之间就如何改善档案质量进行对话。

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该项目首德国联邦环境署委托,而作为其环境研究计划(FKZ 3715674220和3716674220)的一部分而受到联邦基金的资助。

有关REACH的更多信息,请访问BfR网站

研讨会的计划和介绍: https://www.bfr.bund.de/en/event/reach_compliance___a_workshop_on_data_quality_in_registration_dossiers-205356.html

A-Z索引,REACH: https://www.bfr.bund.de/en/a-z_index/reach-202838.html

REACH - 消费者健康保护通讯: https://www.bfr.bund.de/cm/350/reach_communication_on_consumer_health_protection.pdf

关于BfR

德国联邦风险评估研究所(BfR)是德国联邦粮食和农业部(BMEL)旗下的、具有科学独立性的研究机构。它为联邦政府和联邦各州就食品、化学和产品安全问题等领域提供建议。 BfR对与评估任务密切相关的主题进行自主的研究。

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